这里所说的颈胸区（décolleté），主要指颈部下方至乳房上缘的上胸部。该区域长期受到自然老化、日晒和乳房运动等机械牵拉，可能逐渐出现皮肤变薄、松弛和静态皱纹。
2026年7月，Aesthetic Surgery Journal在线发表了一项随机、延迟治疗对照、评价者盲法研究，考察按1:2比例用生理盐水稀释的CaHA-CMC成品体系用于中重度颈胸区皱纹后的效果和安全性。论文目前是接收稿，正式排版版本可能有文字调整，DOI不会改变。
152名女性参加了这项研究
研究在美国9个中心开展，共纳入152名30至65岁的女性。FDA安全性与有效性摘要显示，24周分析中即时治疗组116人，延迟治疗对照组36人。
即时治疗组可按研究方案接受最多三次稀释CaHA-CMC治疗，并允许补充治疗；延迟治疗组在前24周不接受治疗，完成主要终点评价后再进入相同治疗流程。皱纹变化由盲法评价者使用Merz颈胸区静态皱纹量表判断。
| 研究安排 | 具体内容 |
|---|---|
| 即时治疗组 | 116人；按方案接受1:2生理盐水稀释的CaHA-CMC治疗 |
| 延迟治疗对照组 | 36人；前24周不接受治疗，之后进入治疗流程 |
| 主要观察时间 | 第24周 |
| 主要评价 | 盲法评价者判断静态皱纹量表是否较基线至少改善1级 |
研究对象是一种特定的CaHA-CMC成品及其稀释方案，不是单独的CaHA微球，也不是普通HAp粉体。1:2稀释同样属于这项研究的具体条件，不能直接套用于其他产品、载体或治疗部位。
71.2%的应答率代表什么？
第24周时，即时治疗组的估计应答率为71.2%（95%置信区间61.4%–79.4%），未治疗对照组为6.3%（95%置信区间1.5%–22.9%），组间差异具有统计学意义。
研究把“应答者”定义为：静息状态下的颈胸区皱纹量表较基线至少改善1级。因此，这个数字表示约七成治疗组受试者达到量表规定的改善幅度，并不表示皱纹消失，也不能说明单次治疗即可获得同样结果。
量表记录的是外观变化。研究摘要没有报告组织学定量，因此不能用这组数据计算真皮胶原或弹性纤维增加了多少。
稀释之后，评价目标也发生了变化
传统轮廓填充更强调局部支撑、体积补充和形态塑造。颈胸区面积较大，研究关注的是静息状态下的皱纹和整体皮肤外观，而不是明确的局部体积增加。
用生理盐水稀释会降低CMC载体浓度并改变体系的流变性质。实际组织分布还会受到注射层次和方式影响。因而，这项研究的结果应与产品组成、稀释比例、治疗次数和评价量表一起阅读，不能只留下“使用了CaHA”这一项信息。
安全性结果怎样理解？
论文摘要将治疗相关反应概括为以短暂、轻度至中度的注射部位反应为主。这个表述支持在研究人群和观察期内的耐受性描述，但不等同于没有风险，也不足以代表其他CaHA配方或治疗流程。
研究的主要效果比较设在24周。更长期的维持时间、少见不良事件以及多次治疗各自的贡献，仍需结合后续随访和更大样本判断。
乳腺影像为什么被单独观察？
颈胸区靠近乳房上缘，研究因此回顾性审查了可获得的治疗后乳腺影像。论文和FDA摘要均报告，在这些乳腺X线摄影或超声影像中，没有发现可归因于稀释CaHA-CMC的干扰。
这项观察有明确范围：它来自研究中已经取得的治疗后影像，并不覆盖所有检查方式、时间点和人群。FDA在批准标签扩展时仍要求开展一项30人的前瞻性上市后影像研究，使用乳腺X线摄影或超声进一步评价影像干扰；截至本文整理时，该研究在FDA数据库中的状态为“Study Pending”。
这是一项特定成品研究
研究使用的是按1:2比例稀释的Radiesse CaHA-CMC成品。试验由Merz North America申办，部分作者任职于Merz相关公司。这些信息不否定研究结果，但需要与随机对照设计、盲法评价和产品特异性一起披露。
FDA于2026年3月31日批准的也是这一特定成品按1:2生理盐水稀释后，用于22岁及以上人群颈胸区皱纹矫正的标签扩展。临床试验纳入的是30至65岁女性，两个人群范围不应混为一谈；该批准也不代表对所有CaHA-CMC、HA-CaHA体系或CaHA微球作出类别性认可。
这项研究补充了什么？
君卓官网此前介绍的皮肤紧致全球共识已经提到稀释或超稀释CaHA在颈部和身体皮肤中的研究方向，但当时仍缺少更清楚的对照证据。
这项研究通过随机分组、延迟治疗对照和盲法量表评价，在24周给出了一组明确的组间结果：在特定CaHA-CMC成品、1:2稀释和研究规定的多次治疗流程下，治疗组达到至少1级改善的比例高于未治疗对照组。
它补充的是特定产品和方案的24周临床证据，而不是CaHA原料的通用功效证明。有关CaHA微球、CMC载体和其他复合体系为什么需要分别描述，可继续阅读《CaHA复合体系如何被评价》。
本文为公开临床文献解读，仅讨论研究设计、结果及适用边界，不提供注射操作、医疗产品推荐或个体治疗建议。
参考文献
- Fabi S, Moradi A, Hill D, Odena G, Kim SW, Graul V. Diluted Calcium Hydroxylapatite Carboxymethylcellulose (Radiesse) for Décolleté Wrinkles: Safety and Effectiveness in Adult Females. Aesthetic Surgery Journal. Published online July 9, 2026. DOI: 10.1093/asj/sjag142.
- ClinicalTrials.gov. Evaluation of the Effectiveness and Safety of Diluted RADIESSE in the Treatment of Décolleté Wrinkles. NCT05163353.
- U.S. Food and Drug Administration. RADIESSE Injectable Implant, PMA Supplement P050052/S162. Decision date: March 31, 2026.
- U.S. Food and Drug Administration. Summary of Safety and Effectiveness Data, P050052/S162.
- U.S. Food and Drug Administration. Safety Study to Assess Radiographic Imaging. Post-Approval Study P050052 S162/PAS001.