羟基磷灰石的中国国家标准和国际标准

羟基磷灰石的中国国家标准和国际标准

2023-12-11 09:42

GB 23101.1-2008 是中国国家标准,全称为《外科植入物羟基磷灰石第 1 部分:羟基磷灰石陶瓷》,于 2009 年 6 月 1 日实施。

该标准规定了羟基磷灰石陶瓷材料的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容,适用于外科植入用羟基磷灰石陶瓷材料。

除GB 23101.1-2008外,与羟基磷灰石相关的中国国家标准还有GB/T 23101.3-4、GB/T 22750—2008《外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料》、YY/T 0683—2008《外科植入物用β-磷酸三钙》、YY/T 0964—2014《外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料》、YY/T 1294.2—2015《外科植入物 陶瓷材料第2部分:氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料》、YY/T 1558.3—2017《外科植入物 磷酸钙》等。

GB 23101.1 2008 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分 羟基磷灰石陶瓷.pdf


ISO 13779-2 是国际标准化组织(ISO)发布的一项标准,全称为《外科植入物-羟基磷灰石-第 2 部分:羟基磷灰石生物陶瓷》。该标准规定了外科植入物用羟基磷灰石生物陶瓷的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。

具体来说,该标准涵盖了以下内容:

要求:规定了羟基磷灰石生物陶瓷的化学成分、物理性能、力学性能、生物相容性等方面的要求。

试验方法:包括化学分析、物理性能测试、力学性能测试、生物学评价等试验方法。

检验规则:规定了产品的检验分类、抽样方案、判定规则等内容。

标志、包装、运输和贮存:规定了产品的标志、包装、运输和贮存要求。

ISO 13779-2 标准适用于制造各种外科植入物用的羟基磷灰石生物陶瓷材料,如人工骨、人工关节等。通过遵循该标准,可以确保植入物的质量和安全性,提高其临床应用效果。需要注意的是,ISO 13779-2 已经被更新或取代,最新版本可能有所不同,建议查阅最新的 ISO 标准以获取最准确的信息。


ASTM F1185-1988 是美国材料与试验协会(ASTM)发布的一项标准,全称为《外科植入用羟基磷灰石陶瓷组分标准规范》。该标准规定了外科植入用羟基磷灰石陶瓷的化学成分、物理性能、机械性能、生物相容性等方面的要求。

具体来说,该标准涵盖了以下内容:

化学成分:规定了羟基磷灰石陶瓷中钙、磷、氧等元素的含量范围。

物理性能:包括密度、气孔率、吸水率、热膨胀系数等指标。

机械性能:包括弯曲强度、压缩强度、断裂韧性等参数。

生物相容性:要求进行细胞毒性、遗传毒性、植入后局部反应等生物相容性测试。

该标准适用于制造各种外科植入物用的羟基磷灰石陶瓷材料,如人工骨、人工关节等。通过遵循该标准,可以确保植入物的质量和安全性,提高其临床应用效果。需要注意的是,ASTM F1185-1988 已经被更新或取代,最新版本可能有所不同,建议查阅最新的 ASTM 标准以获取最准确的信息。


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